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公司为中国医药行业龙头企业，拥有丰富产品线，涉足 9 大疾病领域; 研发管线储备富足，大批量 1 类新药临床正快速推进(预计 2021 年后每年 2~3 个创新药获批上市)，重磅化学仿制药和生物类似药已迎来收获期。面对带量采 购等政策波动，公司应对效率极高，现已从乙肝药为核心转型为真正意义上的以 肿瘤为核心驱动力的创新型药企。公司研发费用率长年维持 11%以上，可与跨国 药企媲美;销售团队过万，销售实力全国领先。预计 2020 年、2021 年归母净利 润增速分别为 21.5%、22.3%，我们认为公司长期逻辑清晰，成长确定性高。

•  产品管线丰富，多个品种迎来收获期，强势应对“带量采购”。带量采购以来，公 司肝药产品线大幅降价，引发市场担忧。然而公司重磅 1 类新药安罗替尼迅速接 棒强势增长，在未来 3-5 年即将成为公司成长的支柱性品种。公司已逐渐从依赖 单一肝药板块发展为以肝、瘤为首，且多科室百花齐放的盛况。未来，单科室对 公司业绩的影响将进一步弱化，企业的长期成长生命线已逐步明确。
•  肿瘤管线:1)安罗替尼，已获批适应症与潜在适应症合计峰值约 100 亿元:自 主研发的创新 VEGFR 靶向药，现已纳入国家医保谈判目录。目前获批三项适应 症合计峰值近 60 亿元。此外，另有多项新增适应症有前期数据公布或已进入临床 III 期。潜在适应症与已获批适应症合计峰值约 100 亿元。2)PD-1/PD-L1，峰值 销售 50 亿元:公司在 PD-1/PD-L1 领域后来居上，目前 PD-1 和 PD-L1 一线非小 细胞肺癌正处于临床 III 期阶段，进展顺利，此外 PD-1 的 cHL 适应症预计明年以 二期临床数据获批上市。PD-1/PD-L1 联用为主要趋势，公司自有品种安罗替尼、 仑伐替尼以及贝伐珠单抗均为 VEGFR 靶向药，未来在销售方面有望与 PD-1/PD-L1 形成协同效应。预计该类品种峰值销售约 50 亿元。3)多个重大抗 肿瘤仿制药品种迎来收获期:阿比特龙、来那度胺已获批，两项峰值预计分别为 近 20 亿元及 10 亿元。未来近 2 年内预期上市产品中，仑伐替尼峰值预计 37 亿 元，贝伐珠单抗、曲妥珠单抗及利妥昔单抗三项合计峰值预计 30 亿元。
•  肝病管线:带量采购短期施压，长线稳坐肝病龙头。恩替卡韦受“4+7”影响较 大，预计 2020 年销售额约 10 亿元，但后续的替诺福韦酯、磷丙替诺福韦酯将接 棒成长动力。在乙肝、非酒精性脂肪肝领域，创新药发展的空间依然广阔，公司 已进行了全面布局。
•  呼吸系统板块:市场规模超 600 亿，公司多个重磅成为首仿。呼吸科剂型为高难 度的吸入制剂，目前国内市场被外资占据(95%)，进口替代空间广阔。公司的 重磅品种吸入布地奈德混悬液(2020 年销售额预计 7.5 亿元)、沙美特罗替卡松 粉吸入剂预计将于 2020 年上市，均有望成为首仿品种抢占先机，为公司增添新 成长动力。

1.1 历史悠久深耕中国医药行业，创新研发推动市值创新高

公司在国内仿制药领域长期占据龙头地位，近年来持续加大创新药研发投入，以安罗替 尼为代表的创新药逐步进入收获期，未来将成为国内领先的创新驱动型医药集团。目前，公 司拥有生物药、化学药及中药现代化制剂等多项核心产品，在肝病、肿瘤、心脑血管、呼吸 系统以及骨科疾病等多个极具潜力的治疗领域处于优势地位。

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1.2 研发投入持续增加，重点从肝病向肿瘤转型

研发费率媲美跨国医药巨头，研发投入力度持续加大

截止 2019H1，公司研发费用达 16.3 亿元，约占公司营业收入 13%，国内方面仅次于 恒瑞医药，海外接近甚至超越强生、GSK、诺和诺德等跨国医药龙头企业。公司十年来研发 投入复合增速超过 40%，研发费用的持续增长充分体现公司向创新药转型的实际投入和决心。

截至目前，公司下设专业研究机构正大天晴研究院，拥有专职研发人员 2000 余名，其 中博士 65 名，硕士 792 名，高级技术职称人员占比 63%以上，生物药研发 160 人，并配有 各类高端研发仪器设备 6000 多台，远胜于行业平均水平。

从中国药物研发发展趋势来看，以恒瑞为首的研发型公司将成为市场赢家。国内药企研 发实力对比主要参考其 1 类新药（化药+生物药）以及 3.1 类仿制药品种数量，尤其是 1 类 新药数量代表一个企业的原创研发实力。截至 2019 年 9 月 20 日，公司 3.1 类化药全国数量 最多，1 类新药申报数量为 28 个国内排名第二，仅次于恒瑞。公司在创新药和首仿/高端仿 制药领域都有极强的研发实力。

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研发重点从肝病向肿瘤转型，肿瘤创新药为未来核心看点

公司研发费用至 2011 年公司涉足抗肿瘤领域以来大幅上涨，管线中抗肿瘤品种迅速扩 充。近几年来，抗肿瘤领域推出新产品的力度持续增大，特别是 2011 至 2018 年公司新出的 晴唯可、首辅、格尼可、依尼舒等产品助力公司市值创造历史新高。从新药受理情况来看， 截至 2018 年末临床项目接近 500 个，相比十年前翻了十倍，其中抗肿瘤品种占比 41%，安 罗替尼作为公司首个创新药上市后销量持续超预期，后续抗肿瘤药上市后有望借助其渠道实 现快速放量。

1.3 各大板块齐发力，从肝药单驱动转型为肝瘤双强

通过波士顿均衡分析法得出结论：营收体量最大的肝药药物逐步从明星业务退居现金牛 业务，收入体量次之的抗肿瘤业务正在逐步发力，从问题业务成长为明星业务。此外，公司 的呼吸系统、骨科以及镇痛板块等属于问题业务。因此，我们认为，公司目前仍处于成长阶 段，以抗肿瘤为核心的业务未来市场空间十分广阔，随着产品的不断推出上市，抗肿瘤业务 会逐步完全成长为明星业务。呼吸系统业务未来有望加速发展，向明星业务挺进。心脑血管 和肝药板块市场增长前景受限，但仍能作为为公司带来大量现金收入的现金牛。

2018 年，一类新药安罗替尼上市，在肝药品种维持稳定收入的前提下，肿瘤板块收入 突飞猛进，创造收入 31.9 亿元，同比增长 99%。肿瘤板块业绩一路飙升收入占比也从 2017 年的 11%增长至 21%，即将赶超肝药板块。

与此同时，公司紧抓传统板块不放松，积极拓宽各大疾病领域销售渠道，2018 年度销 售额过 3 亿的 17 种药品中，肝病用药 4 种，心脑血管用药 4 种，镇痛药 2 种，抗肿瘤 2 种， 骨科、抗感染、肠外营养、肝肠科、呼吸系统各 1 种。肿瘤产品线中超 3 亿品种赛维健（雷 替曲塞）2018 年收入增速超 50%，福可维（安罗替尼）为 2018 年新获批，预计 2019 年增 速或超 120%。对比肝病产品线中的超 3 亿品种的销售收入都已经过了快速增长期。在 2019 年的公司在研管线当中，抗肿瘤药物占比为 30%，远超其他产品领域。预计未来 2 年内约 12 个重磅肿瘤药（7 个生物药，5 个小分子化药）上市，其中 PD-1、PD-L1 预计作为国内 前 5 家上市，三大生物仿制药药贝伐珠单抗、利妥昔单抗以及曲妥珠单抗均为高价值品种， 原研品种峰值销售合计约 215 亿美元。此外，仑伐替尼预计将成为首仿品种，该品种一线肝 癌临床数据优于其他同类品种。公司已经从从肝药单驱动转型为肝瘤双强。

1.4 收入增速高于行业平均水平，盈利能力稳健

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2.1 审批加速与医保支持双重利好，创新药业绩释放周期大幅缩短

国家大力支持自主研发与医药创新，优先审评大幅缩短新药上市周期；

医保目录腾笼换鸟，创新品种即将迎来放量浪潮，长期坚定看好创新主旋律；

粗略估算腾笼换鸟释放市场空间，2018年药品终端市场规模约1.33万亿（IQVIA口径）， 估算 65%为医保药品，约 9000 亿规模；估算 9000 亿规模中医保支付买单的比例约 65%， 即为 5619 亿元。静态地看，假设中药支出压缩 20%，节省 5850*17%*20%=199 亿；仿制 药 降 价 40% ，节省 5850*58%*40%=1357 亿 ； 专 利 失 效 原 研 降 价 40% ，节省 5850*20%*20%=468 亿。总体上，药品共可节约 2021 亿元（简单算法，辅助用药清零，9000 亿*23%=2070 亿），可支持 179 个年销售达 10 亿元的创新药品种。

创新药更加考验企业综合实力，优胜劣汰，强者恒强

2018 年 5 月，公司新获批 1.1 类抗肿瘤创新药安罗替尼，在其研发上，公司累计已投 入经费约 2 亿元。据统计，开发一个 1 类化药、1 类生物药、2 类生物药，截至批准临床的 研发费用中位值分别是 1900 万元、2825 万元、1800 万元。生物类药 III 期临床试验费用更 高，一例贝伐珠单抗的头对头比较，仅购买原研药就将耗资 8000 万~1 亿元。从全球范围来看，2017 年创新药研发费用达到 770 亿美元，其中临床 III 期费用占比最高，达到 210 亿美 元。因此，只有资金雄厚的大企业才有实力维持一支强大的研发队伍，确保企业的可持续性 和成长性。

未来，高端仿制药、ME-TOO 新药和 BETTER 型新药将是国内药企竞争的新市场。预 计高端仿制药将逐步实现国产替代；ME-TOO 新药品种要求会更高，获利空间明显；而 BETTER 型新药将是未来长期的发展方向，竞争格局尚未明朗，有赖于对未来行业政策的进 一步观察。而 FIRST-IN-CLASS、ME-TOO 以及 ME-BETTER 赛道只有综合实力强劲的创 新药企业具备参与的实力，优胜劣汰，强者恒强。

2.2 仿制药马太效应加剧，头部企业在竞争中受益

随着“两票制”、“一致性评价”、“带量采购”等政策的全面落地，新《药品管理法》 出台，鼓励创新、保障供应的上层政策导向十分明朗。医保部门大刀阔斧的改革直接导致行 业市场规则变化，竞争激烈的仿制药市场影响最为明显，仿制药虚高价格被挤出水分。行业 改革后，仿制药市场进入低价放量的增长时期，传统的学术推广模式面临转型，只有能够控 制成本，保证供应量的仿制药企业方能在新政策下存活。

无疑，仿制药行业集中度将进一步提升，对于国家新出台的一致性评价政策，企业必须 有足够的资金确保已上市的仿制药产品质量过硬。例如恩替卡韦、阿德福韦等品种单参比制 剂购买费用就高达 15 万美元左右。BE(生物等效性)费用是一致性评价中最大额的支出，单 次合理范围在 300 万-500 万元，大部分品种 BE 费用预算都在 1000 万以上，且 FDA 公布 BE 通过概率大约在 50%左右。因此，多次 BE 试验会大幅度增加企业一致性评价的研发支 出，导致中小企业仿制产品最终被淘汰，留出市场空间让强者施展拳脚。

未来在仿制药的竞争中马太效应必将加剧，头部企业在竞争中受益有望脱颖而出。公司 对国家政策及医保支付方向的转变早已进行了充分的准备，积极布局价值高的海外创新药国 内首仿品种及高价值仿制药品种。在已完成一致性评价及首仿品种中，奥美沙坦酯片为公司 独家首仿品种，此外在研发管线中的布地奈德混悬液、沙美特罗氟替卡松粉吸入剂、艾酚福 韦片以及仑伐替尼等高价值仿制药品种公司均处于第一梯队。公司能够继续保持在传统仿制 药领域的市场优势，通过依靠规模优势占据带量采购市场，以价换量享受政策利好。

3.1 肿瘤药产品线丰富，重磅品种源源不断

2018 年公司肿瘤板块收入 31.9 亿元，同比增长 99%，7 年 CAGR 约 37%。自 2018 年 1 类创新药安罗替尼获批后，肿瘤板块业绩一路飙升，2019H1 创造收入 26 亿元，同比 增长 147%，板块收入占比也从 2017 年的 11%增长至 21%，即将成为公司第一大板块，同 时也标志着公司已向肿瘤、创新药领域成功转型。肿瘤板块目前还处于成长初期，有望长期 保持高速增长。

公司抗肿瘤药品覆盖适应症包括直肠结肠癌、肺癌、血液瘤、乳腺癌、胃癌等。止若、 赛维健、天晴依泰等上市 6 年以上的产品凭借首仿、独家等优势长期为公司肿瘤板块提供稳 定的收入来源。2018~2019 上半年，公司研发方面迎来收获爆发期，共上市包括 1 类新药安 罗替尼在内 6 个重磅肿瘤品种，其中来那度胺、阿比特龙等原研药分别为 100 亿美元、35 亿美元的大品种。重磅药物密集获批将为公司带来长期增长动力。

公司研发管线中预计未来 2 年内上市的药物约 12 个为肿瘤药（7 个生物药，5 个小分子 化药），均为重量级品种。其中 PD-1、PD-L1 为 1 类新药，预计 2019 年该类药物全球销售 额合计将超过 210 亿美元；三大生物药贝伐珠单抗、利妥昔单抗以及曲妥珠单抗的原研品种 峰值销售合计约 215 亿美元。此外，比较值得关注的仑伐替尼将成为首仿品种，该品种一线 肝癌临床数据优于其他同类品种；中国肝癌发病率远高于世界平均水平，预计该品种获批后 将迎来爆发式增长。

3.2 安罗替尼：创造历史的 1 类新药，潜在峰值约 100 亿元

安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制 VEGFR、PDGFR、 FGFR、c-Kit 等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。该药物于 2018 年以非 小细胞肺癌适应症获批上市，现已进入医保谈判目录，上市当年销售额超过 12 亿元。安罗 替尼凭借优异的临床疗效，在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤、食管癌等治疗领域 得到专家认可，获得 2019 年版 CSCO 最新指南推荐。

上世纪 70 年代初，哈佛大学医学院教授，美国国家科学院院士 Judah Folkman 教授提 出了著名的“肿瘤饿死疗法”理论，即通过阻断肿瘤血管生成，切断肿瘤营养供给，达到抑制 和治疗肿瘤的目的。安罗替尼可同时将 VEGFR、FGFR1-4、PDGFR α/β、c-KIT 等信号通 路阻断，达到多方位抑制肿瘤血管生成以及促进细胞凋亡等效果。该类药物理论上具有广谱 抗癌效果，因此也是目前最热门的肿瘤靶点之一。

获批适应症 1：非小细胞肺癌（NSCLC）

获批适应症 2：小细胞肺癌（SCLC）

获批适应症 3：软组织肉瘤

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3.3 血液瘤品种伊马替尼、达沙替尼保持高增长

一代 TKI：伊马替尼

伊马替尼为一线治疗慢性髓性白血病（CML）的一代 TKI（BCR-Abl）药物。基于出色 的的 II 期临床实验数据，即 PFR12M 为 97.2%，美国 FDA 加速批准这款新药问世。伊马替 尼的诞生将 CML 的五年存活率迅速从 30%提升至 89%，且在 5 年后，依旧有 98%的患者 取得了血液学上的完全缓解。为此，它也被列入了世界卫生组织的基本药物标准清单，被认 为是医疗系统中“最为有效、最为安全，满足最重大需求”的基本药物之一。原研药 Gleevec 上市后放量迅速，并在 2011~2014 年之间快速达到峰值约 47 亿美元。

我国白血病发病率为 2.76 人/10 万人，在恶性肿瘤死亡率中，白血病居第 6 位(男性)和 第 8 位(女性)，在儿童及 35 岁以下成人中则居第 1 位。我国急性白血病比慢性白血病多见(约 5.5：1)，其中急髓细胞白血病（AML）最多(1.62/10 万),其次为急淋白血病（ALL）(0.69/10 万)、慢髓白血病（CML）(0.36/10 万)，慢淋白血病（CLL）少见（0.09/10 万）。CML 随 年龄增长而发病率逐渐升高，慢淋白血病发病在 50 岁以后会明显增多。

目前我国成人白血病综合五年生存率只有 25%。慢性粒细胞白血病（CML）化疗后一般 为 39~47 个月，五年存活率为 25%~35%，8 年为 8~17%，个别可有 10~20 年。相比之下， 美国 CML 五年存活率为 89%，远远高出国内水平。

伊马替尼同时也批准治疗不能切除/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患 者，以及用于 GIST 完全切除后的辅助治疗治疗。胃肠道间质瘤的发病率为 1-2 人/10 万人， 大多数 GIST 患者的年龄为 50-70 岁。在大多数年龄段，男性和女性的 GIST 发生率相似。 2017 版中国胃肠间质瘤诊断治疗共识对 GIST 的定义为胃肠道最常见的间叶源性肿瘤，在生 物学行为上可从良性至恶性，免疫组化检测通常表达 CD117 和 DOG1 阳性，显示卡哈尔细 胞（ Cajal cell）分化，大多数病例具有 c-kit 或血小板源性生长因子受体α多肽（PDGFRA） 基因活化突变。伊马替尼作为酪氨酸激酶抑制剂,使酪氨酸残基不能磷酸化，从而抑制其细胞 信号传导途径，进一步抑制 c-kit 和 PDGFRA。

根据共识，伊马替尼是 GIST 术后中高危患者的优选辅助治疗药物。推荐在中高位复发 风险患者中，中危至少给与伊马替尼辅助治疗 1 年；高危给与伊马替尼复辅助治疗 3 年；肿 瘤破裂考虑适当延长辅助治疗时间。同时，根据指南伊马替尼为转移复发/不可切除 GIST 患 者的一线治疗药物。B2222 试验结果提示伊马替尼可将晚期 GIST 患者中位总生存时间提高 到 57 个月。

2013 年正大天晴推出伊马替尼首仿格尼可，2018 年销售额 2.4 亿元，同比增长 38%。 江苏豪森和石药集团仿制药陆续上市，将诺华原研品种市占率压缩至 80%。患者服用 Gleevec 每年所需成本接近 7 万元，而国产仿制药格尼可、昕维则不到三万。公司格尼可于 2019 年 8 月 1 日通过一致性评价。目前该品种通过一致性评价的仅公司及豪森制药两家， 另外石药集团已经进行了申报。根据最新的带量采购中标结果，甲磺酸伊马替尼 100mg 正 大天晴和豪森药业分别以 8.93 元/片和 10.38 元/片中标。

在价格优势、地域优势、销售实力的催化下，国内仿制药产品会迅速吞食掉 Gleeve 大 块份额，形成新的市场格局。由于格尼可 2017 年 2 月被纳入国家医保，后又迅速被纳入多 个省医保目录中，我们预计该品种未来三年将迎来高速放量期。

二代 TKI：达沙替尼

伊马替尼使得 CML 成功有了转变为慢性病的可能。第二代 BCR-Abl 抑制剂的推出是为 解决 30%左右的患者服用伊马替尼后产生耐药性问题以及的不耐受问题。第二代 BCR-Abl 抑制剂在抑制 Bcr-Abl 酪氨酸激酶活性和 Bcr-Abl 表达的癌细胞增殖方面，效力比伊马替尼 等第一代 BCR-Abl 抑制剂高 10-30 倍。能够选择性的抑制 BCR-Abl 自磷酸化，阻碍野生型 和伊马替尼耐药性的癌细胞的增殖发育。

达沙替尼作为最具代表的第二代 BCR-Abl 抑制剂，在国内获批的适应症同样为 CML， 并已批准用于治疗 CML-CP 儿科患者，其 I 期临床试验证实儿科患者用药的安全性。其他二 代 BCR-Abl 抑制剂包括诺华的尼洛替尼（成人 Ph+CML，2 岁以上儿童慢性髓性白血病）以 及即将上市的豪森制药氟马替尼。此外双鹭药业、石药欧意、齐鲁药业以及国药一心亦有在 研仿制药。

依尼舒是国内达沙替尼独家、首仿品种，自上市以来全国销量长期维持高速增长，2018 年销售额为 1.6 亿元，同比增长 51%。我们预计未来三年销量增速维持在 40%以上，2020 年销售额超 3 亿。

目前依尼舒年花费大约是原研药 Sprycel 的 1/3，凭借价格优势，依尼舒销量突飞猛进， 并且在短短的 7 年内将国内接近 65%的达沙替尼市场收入囊中，反超百时美施贵宝原研药 Sprycel。截止 2018 年该品种市占率已接近 80%，有望超预期实现在中国达沙替尼市场一枝 独秀的鼎盛格局。

3.4 阿比特龙：原研 35 亿美元大品种，公司有望冲刺峰值 13 亿元

公司的醋酸阿比特龙片于 7/17 日正式获批上市，进度仅次于恒瑞医药，成为国内二仿。 阿比特龙为美国 NCCN 推荐的前列腺癌（CRPC+CSPC）一线疗法，是目前 FDA 唯一批准 的 CYP17 抑制剂。CYP17 是雄激素合成的必须酶，因此阻断来自睾丸、肾上腺和肿瘤细胞 自身这三种来源的所有雄激素，达到抑制疾病进展的目的。

前列腺癌是常见的男性恶性肿瘤，目前我国每年新发前列腺癌患者约 12 万人，预计到 2030 年将会提升至 24 万人/年。与欧美发达国家前列腺癌 5 年 99.5%的生存率相比，我国 前列腺癌患者 5 年生存率仅在 60%左右，主要由于我国早期筛查普及率低，超过 60%的患 者在确诊时已是晚期或者转移。然而近几年来，我国肿瘤筛查水平有所提高，我国患者数 CAGR 远高于世界平均水平，因此我们认为国内前列腺癌市场空间还会进一步扩大。

强生公司的 Zytiga（阿比特龙原研药）于 2011 年获批，2018 达到峰值销售额 35 亿元。 由于阿比特龙原研药在华售价相对较高，在此之前我国前列腺癌治疗还是以一代 AR 抑制剂 和化疗为主，仿制药的上市标志着我国前列腺癌治疗将迎来新时代。

COU-AA-302 研究证明了阿比特龙用于一线治疗 mCRPC 能取得 PFS 和 OS 收益。 COU-AA-302 研究长达 4 年的随访结果显示，阿比特龙+强的松联用相较于强的松+安慰剂， 能够显著延长患者的 PFS（16.5 vs. 8.3 个月，HR=0.53，P<0.001），显著提高患者的生存 质量；同时也能够显著延长患者的总生存期 OS（34.7 vs. 30.3，HR=0.81，P=0.0033）， 降低了 19%的死亡风险。

LATITUDE 研究奠定了阿比特龙在转移性内分泌治疗敏感前列腺癌患者（CSPC）中的 一线治疗地位。在获批一线治疗去势抵抗性前列腺癌后，阿比特龙继续向前线迈进。一线治 疗转移性内分泌治疗敏感前列腺癌患者（CSPC）的 III 期 LATITUDE 研究结果显示，相较于 安慰剂+雄激素剥夺疗法 ADT 组，阿比特龙联合强的松+ADT 组可显著延长该类患者的影像 学无进展生存期 rPFS（33.0 vs. 14.8 个月，HR=0.47，P＜0.0001）；同时能延长患者的总 生存期近一年半（53.3 vs糖心vlog. 36.5 个月，HR=0.66, P＜0.0001）。CSPC 适应症的获批使 Zytiga 在专利悬崖来临之际销售增速重回 40%，足以说明该适应症市场空间比较可观。

医保放量趋势确定，预计仿制公司的制药品种峰值销售额在 13 亿元左右。阿比特龙于 2017 年降价 52.9%被纳入国家医保，医保支付价格约为 145 元/250mg（每日 1000mg）， 以 1000mg/日的剂量计算，每月的花费约为 17400 元，仍然偏贵。纳入医保后，2018 年样本医院的销售额达 3.2 亿元，同比增长 594%，放量明显。预计恒瑞和天晴的阿比特龙在上 市后，将凭借强大的销售渠道与更优惠的价格迅速抢占国内前列腺癌市场。

假设公司的阿比特龙仿制药品种治疗成本为 9000 元/月，市场占有率为 30%，保守估计 该品种峰值销售额约 6.4 亿元，乐观估计接近 20 亿元。

3.5 抗肿瘤管线储备丰富，大品种层出不穷

公司研发管线中包括仿、创在内的重磅产品中抗肿瘤药物占比接近 50%，生物药占39%， 仿制药、创新药数量各占一半。其中最具代表性的产品包括仑伐替尼、利妥昔单抗、贝伐珠 单抗、PD-(L)1 单抗、曲妥珠单抗等。

仑伐替尼：目前全球最优肝癌一线用药，峰值可达 25 亿元

仑伐替尼是用于治疗肝癌的一线用药，原研药由日本卫材和美国默克联合开发，以阻滞 肿瘤细胞内包括 VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET 在内的一系列调节因子， 因此被称为"靶向神药"糖心vlog官网。该品种 2015 年于 FDA 获批，打破了前 10 年里索拉非尼为唯一的 肝癌一线用药的局面。

2017 年 6 月 ASCO 上，研究人员公布了仑伐替尼 III 期临床试验数据，其 ORR 是索拉 非尼的 3 倍有余（40.6% VS 12.4%），PFS 较索拉非尼提高了 1 倍（ 7.4 个月 VS 3.7 个月）， 但 OS 差别不大（13.6 个月 VS 12.3 个月）。然而令人惊喜的是，仑伐替尼却能显著提高 中国肝癌病人的总生存期 OS。2017 年 9 月 CSCO 上，仑伐替尼针对中国肝癌病人的临床 数据被公布，仑伐替尼组的 OS 高达 15.0 个月，而索拉非尼组只有 10.2 个月，足足提高了 4.8 个月，PFS 为 8.4 个月 VS3.6 个月（高出 4.8 个月）。

2019 上半年仑伐替尼原研药 Lenvima 销售额为 4 亿美元（默克+卫材），增速 260%， 然而因为产品开发时间较长，专利将于 2021 年就到期，原研药在国内难以大展拳脚。2019 年 6 月 3 日，公司的甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请获 CDE 受理并公示，成为首家首仿仑伐 替尼的国内药企。

据统计，大约 82%的肝癌病例都发生在发展中国家，每年新发病例大约 75 万人。在中 国，肝癌的发病率在恶性肿瘤中排在第 4 位，每年新增长的病例大约是 36 万人，占全球的 一半，主要因中国乙肝患者较多；因此，我国对于肝癌药物的需求度远高于海外，市场空间 可以想象。

假设晚期不可手术肝癌患者占比为 80%、仿制药价格纳入医保后治疗成本为当前原研药 的 1/3，公司市占率为 60%，保守估计峰值销售额约 12 亿元，乐观估计约 37 亿元。

PD-1/PD-L1：广谱抗癌药，全国市场空间可超 500 亿元

PD-1 的全称为 programmed cell death protein 1，即程序性死亡受体 1，是一种重要的 免疫抑制跨膜蛋白，属于 CD28 超家族成员，主要在 T 淋巴细胞、B 淋巴细胞、NK 细胞以 及单核细胞等细胞上面表达。正常情况下，T 细胞能识别出对人体有害的病毒或细胞等并且 将其消灭，但是癌细胞能够产生配体 PD-L1/PD-L2 与 T 淋巴细胞的 PD-1 相结合，促使 T 细胞把癌细胞误认为正常的细胞，抑制 T 细胞的活性，帮助癌细胞逃逸，抑制 T 细胞的增殖， 诱导 T 细胞凋亡，降低人体自身的免疫功能。

抗 PD-1/PD-L1 单克隆抗体作为 PD-1 或者 PD-L1 的抑制剂能够抢在 T 细胞的 PD-1 与 癌细胞的 PD-L1 结合之前分别与 T 细胞上的 PD-1 以及癌细胞上的 PD-L1 结合，阻断癌细 胞向 T 细胞传递信号的过程，使得 T 细胞能够正常识别癌细胞，阻断癌细胞逃逸，重新激活 人体的免疫功能。

抗 PD-1/PD-L1 单克隆抗体作为全新的且重要的抗癌药物，与其他的癌症治疗方法相比 主要的优势体现在：

 广谱抗癌：以往的靶向药物等方法都是针对癌细胞的治疗，通过药物来消灭癌细胞， 而 PD-1/PD-L1 抑制剂的作用机制完全颠覆了之前的抗癌方法，PD-1/PD-L1 抑制 剂则是能够重新激活 T 淋巴细胞，重启人体的自身免疫系统来抗击癌症。因此，抗 PD-1/PD-L1 抗体能够对多种癌症发挥抗癌作用，例如百时美施贵宝的纳武利尤单抗(Opdivo)以及默沙东的帕博利珠单抗(Keytruda)均已获批多种适应症，包括晚期 黑色素瘤、经典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌以及非小细胞肺癌等。

 较小的副作用：抗PD-1/PD-L1单克隆抗体的副作用远小于其他抗癌药物或者疗法， 其中最常见的副作用为疲劳、皮疹、瘙痒、腹泻以及恶心。

 疗效更佳：根据抗 PD-1/PD-L1 单克隆抗体的临床数据显示，抗 PD-1/PD-L1 抗体 单用或者联用的治疗效果明显优于其他的治疗方法。

目前国外已经有三种 PD-1 单抗和三种 PD-L1 单抗上市，包括默沙东的 Pembrolizumab （帕博利珠单抗）、百时美施贵宝的 Nivolumab（纳武利尤单抗）、罗氏的 Atezolizumab （阿特珠单抗）、默克/辉瑞的 Avelumab、阿斯利康的 Durvalumab（德瓦鲁单抗）以及赛 诺菲/再生元的 Cemiplimab。其中最早获得 FDA 批准上市的是默沙东的帕博利珠单抗和百时 美施贵宝的纳武利尤单抗，获批时间分别为 2014 年 9 月和 2014 年 12 月，而其他四个 PD-1/PD-L1 单抗药物则于 2016-2018 年陆续上市。2019 上半年，6 大 PD-1/PD-L1 合计销 售额约 100 亿美元，预计全年销售额超 200 亿，为史上最畅销的肿瘤靶向药物。

预计到 2022 年，全球 PD-1/PD-L1 抑制剂的市场规模将以 33.2%的年均复合增速从 2018 年的 154 亿美元上升到 364 亿美元，在 2030 年实现 789 亿美元的市场规模。国内方 面市场空间预计将超过 500 亿元。

论肺癌一线疗法对 PD-1/PD-L1 品种的重要性：K 药后来居上，适应症爆发式获批，开 启逆袭之路。O 药纳武单抗上市初期适应症强势扩张，领先于 K 药派姆单抗。O 药、K 药以 黑色素瘤为切入点同时于 2014 年获批，2015 年二者双双斩获非小细胞肺癌(NSCLC）适应 症，二者销售额不相上下的局势持续了几个季度。然而继 NSCLC 后，O 药同年又拿下肾细胞癌以及经典霍奇金淋巴瘤两大适应症，顺势拉开与 K 药的差距。2016 年第四季度，O 药 又获头颈部鳞状细胞癌适应症，而当时 K 药仅 3 个适应症，Fierce Pharma 当年预测到 2022 年 O 药销售额将达到 126 亿美元，K 药仅 66 亿美元。

K 药在 2017 年先后斩获包括胃癌在内的 5 大适应症以及晋升 NSCLC 一线疗法，销售 额随之加速增长，最终在 2018 年 Q2 反超 O 药。而 O 药则在 2018 年 Q3 宣布 NSCLC 一 线疗法失败，拱手将市场交予K药。2017Q4~2019Q2二者季度环比CAGR分别为K药14.5%、 O 药 6%。预计 O 药错失 NSCLC 一线疗法后再难与 K 药抗衡。

2019年6月，公司与中山康方生物成立合营企业共同开发康方生物 PD-1抗体AK105， 实现弯道超车。公司获得 AK105 在中国的独家销售权。AK105 至今已开展多个适应症的临 床试验，其中非鳞非小细胞肺癌和鳞状非小细胞肺癌的临床试验均已进入 III 期，霍奇金淋巴 瘤适应症预计有望于 2020 年第一个获批，成为国产第 5~6 个 PD-1 品种。

公司在 PD-1/PD-1 领域具备如下竞争优势：1）目前单用 PD-1/PD-L1 抑制剂的有效率 偏低，联合用药为主要趋势。其与另一广谱靶点 VEGFR 的联用最具看点。公司产品梯队丰 富，可采取 PD1/PDL1+安罗替尼/仑伐替尼/贝伐珠单抗/其他药物的组合方式；2）目前处于 第二梯队前列，在肺癌、肝癌适应症的进度靠前；3）在国产第一梯队的四家企业中，公司 有望凭借强大的销售实力占据一定的市场份额，假设市占率 10%，预计销售额峰值 50 亿元 左右。

罗氏三大单抗：贝伐珠单抗+利妥昔单抗+曲妥珠单抗

罗氏凭借三款核心单抗：利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗称霸肿瘤市场，奠定了 罗氏在肿瘤领域长年龙头地位。自公司三大抗肿瘤单抗获批后，罗氏肿瘤板块收入占比一路 提升，在 2016 年达到最高点 52%，其中三大单抗峰值销售额合计达到 212 亿瑞士法郎。

 曲妥珠单抗：在 HER2+乳腺癌中跨越新辅助、辅助治疗、晚期治疗，为基础用药， 占据绝对领导地位。该药物 1990 年获批，为当时开启 HER2 时代的代表作，成为 当时乳腺癌患者继手术和化疗后仅有的选择。该品种上市后一直保持稳健增长态势， 峰值销售额达到 70 亿瑞士法郎。 Herceptin 在欧洲专利于 2014 年到期，在美国 于 2019 年过期，2019H1 销售额因此下滑。目前全球范围内多家企业纷纷布局该 品种的生物类似药。FDA批准的曲妥珠单抗生物类似药共5个，厂家分别为Amgen、 Celltrion、Pfizer、Mylan 以及韩国三星。

 贝伐珠单抗：为广谱的抗血管生成机制，收获多个实体瘤适应症，是适合中国流行 病学分布的品种。2004 年该品种以直结肠癌获批，放量迅速，上市当年销售额超 过 18 亿美元，后续斩获包括非小细胞肺癌、卵巢癌、宫颈癌等 9 大适应症，一直 保持强劲增长，峰值销售额达到 68 亿瑞士法郎。

 利妥昔单抗：凭借抗 B 细胞高表达的 CD20 机制，在淋巴瘤、血液瘤中占据领导 地位。该品种于 1997 年以非霍奇金淋巴瘤适应症获批，后续陆续斩获 8 大适应症。 该品种除肿瘤适应症外，还在多个疾病领域表现出超预期的疗效：自从 2005 年美 国 Cree 等医生尝试用利妥昔单抗治疗视神经脊髓炎患者取得满意疗效后，全世界 的医生们在多发性硬化、重症肌无力、自身免疫性脑炎，甚至周围神经病中得到应 用，也取得了一定效果。2017 年该品种达到峰值销售额 74 亿瑞士法郎。

根据海外 2019H1 热门药企的药品销售数据，三大单抗仍然为同类药物中最热门品种。 其中曲妥珠单抗在HER2类药物中占比58% （罗氏同为HER2抗体的帕妥珠单抗占比31%）； 贝伐珠单抗在 VEGFR 药物中占比 72%，利妥昔单抗在 CD20 药物中占比 91%。

三款单抗专利均在 2019 年到期，国内已有多家企业参与类似药的研发，综合进度较快 的为复宏汉霖、信达生物，公司的产品预计将于 2021 年推出。除贝伐珠为传统抗肿瘤龙头 的必争之地，曲妥珠、利妥昔的竞争对手主要为 bio-tech，公司销售实力较强，预计仍能占 据 20%以上的市场份额。预计三个品种合计将为公司创造超过 30 亿元左右的销售峰值。

四代 EGFR 进入临床，破解三代药物耐药可期

根据公司公告，公司子公司正大天晴和药明康德联合开发的第四代 EGFR 抑制剂 （TQB3804）目前已经率先步入了临床 I 期研究阶段，这意味着在 NSCLC 最热门靶点 EGFR 的下一代药物开发中，公司又一次走在了创新的最前列。

2016 年的 NSCLC 中国人群驱动基因图谱显示，EGFR 基因突变为最常见的驱动基因， 占比约 50%。表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor，EGFR）是一种酪氨 酸激酶跨膜蛋白受体受体，通过二聚化激活胞内激酶活性，引发下游信号转导，促进 DNA 合成和细胞增殖。非小细胞肺癌的 EGFR 突变表现为表皮生长因子受体过表达，导致其不断 被激活，从而产生不受控制的细胞持续分裂。受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）通过对 EGFR-TK 的抑制阻碍肿瘤的生长、转移和血管生成，增加肿瘤细胞的凋亡，达到消灭癌细 胞的目的。

目前已有三代 EGFR-TKIs 上市，每一代药物在使用过一段时间后，都会产生新的待解 决耐药难题。

 第一代 EGFR-TKIs：昔日重磅品种，已过专利期，带量采购价格断崖式下降。

 第二代 EGFR-TKIs：增强与靶点的结合能力，仍处于上升期。

 第三代 EGFR-TKIs：T790M 为最常见突变类型，解决耐药痛点铸就重磅炸弹。

 第四代 EGFR-TKIs：多种突变类型开发难度大，多靶点四代抑制剂 TQB3804 全 球领先。

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3.6 基石投资亚盛医药，布局细胞凋亡机制 1 类新药

专注细胞凋亡机制，全球唯一覆盖三条关键细胞凋亡信号通路的 bio-tech 企业

2019年10月16日，中国生物制药作为主要基石投资人认购亚盛医药IPO发行股份1.57 亿港元。亚盛医药（6855.HK）成立于 2009 年，是一家立足中国、面向全球的处于临床阶 段的原创新药研发企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物， 现已构建拥有 8 个 1 类新药的产品管线。亚盛医药以上市规则第 18A 章在香港证券交易所上 市，招股集资金 3 亿元。作为基石投资者战略投资后，公司将占据 2.2%的持股比例，股份 禁售期为 6 个月。

亚盛医药预计 2020 年即将向 NMPA 进行第三代 Bcr-Abl 抑制剂 HQP-1351 的 NDA 申 请。公司战略投资后，亚盛医药能够借助公司在血液学肿瘤领域强大的学术推广能力，而亚 盛医药在全球领先第三代 Bcr-Abl 抑制剂 HQP-1351 有助于巩固公司在国内血液学肿瘤的领 先地位。

亚盛医药专注小分子肿瘤创新药，围绕细胞凋亡机制进行多种疾病管线布局，专注开发 治疗癌症、乙肝 HBV 病毒、以及衰老相关疾病的新兴疗法。细胞凋亡是人体正常发育和细 胞更替的正常生理生化过程。由于癌细胞呈现恶性增殖的特点，细胞内正常凋亡过程被抑制， 将细胞凋亡机制运用到抗癌药物的研发上近年来逐步成为全球各大创新药企积极布局的创 新方向。目前基于细胞凋亡机制开发的细胞凋亡药物仅有艾伯维的 Venetoclax 一家上市。

靶向选择凋亡通路中的某些蛋白-蛋白相互作用靶点是治疗源自细胞凋亡过程失调的癌 症和其他疾病的新方法。公司是全球唯一一家拥有覆盖三条关键细胞凋亡通道的新药研发管 线的创新药研发企业。目前主要包括 Bcl-2、IAP 以及 MDM2-P53 三种细胞凋亡主流方向。

细胞凋亡在研管线，该机制仅艾伯维一家有 FDA 获批产品上市

下一代激酶抑制剂在研管线，第三代 Bcr-Abl 抑制剂预计 2020 年中国 NDA

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4.1 肝病形势依然严峻，市场空间广阔

世界卫生组织统计，全球肝炎病毒携带者和肝炎患者总数为 20 亿人，其中慢性乙型肝 炎和丙型肝炎患者已达到了 5 亿人，约占世界总人口的 1/12。据国家卫健委疾控局发布的 《2018 年全国法定传染病疫情概况》显示，病毒性肝炎依然是我国法定报告传染病中报告 病例数第一的乙类传染病。2018 中国全年病毒性肝炎发病数超 154 万，死亡人数 606 人， 其中乙型和丙型肝炎发病数占比 93%，是死亡率排名最高的两种类型，每年约 33 万人死于 乙肝或丙肝感染导致的肝硬化和原发性肝癌。

近年来随着乙肝预防知识以及乙肝疫苗的普及，我国乙肝新发人数呈现逐步下降趋势， 2013 年最为明显，2014 年后达到了一个较为稳定的状态，直至 2016 年新增患者人数又略 有增长。虽然我国自 2005 年起开始实施新生儿疫苗接种，母婴传播率降至 5%以下，但 25～ 29 年龄段的发病率仍然高达 113/10 万人。2019 年 1-8 月肝炎患者发病数已达 107 万，预 计 2019 年发病数较去年将进一步增长，肝炎防控形势不容乐观，我国肝药需求量依然居于 高位。

除乙肝外，国内目前还有近 1900 万的丙肝患者，占全国肝炎患者数 16%。现阶段，丙 肝治疗方案除药物控制外，尚无疫苗植入等杜绝策略，死亡率较高，由此可见我国肝炎前景 并不乐观。据报道，2017 年我国整体肝病药物市场规模约 600 亿人民币，同比增长 17%。 鉴于目前暂无针对乙肝、丙肝的根治手段，我们预计未来全国肝病患者人数还会继续增加。

中国生物制药的肝药产品多年来一直是收入的主要贡献板块，但随着肿瘤等新兴板块的 强势崛起，以及仿制药降价等政策不断推出，自 2012 年以来肝药板块占比不断下滑，2019H1 占比仅为 26%。从收入及增速来看，肝药板块增速自 2012 年开始不断放缓，收入稳步提升 至 2017 年转而下降，2018 年随着晴众上市并开始获利，肝药板块降幅趋缓。长期来看，带 量采购对现有肝药品种影响并不明朗。然而我们认为，随着肝药研发管线多个重磅首仿以及 创新药品种未来陆续上市，肝药板块收入将再度回暖。

公司的肝药品种大致分为两类：保肝护肝+核苷类抗肝炎病毒药物。公司早期肝药板块 核心产品甘利欣、天晴甘美、天晴甘平的主要活性成分是从甘草中提炼出的具有保肝护肝功 效的甘草酸。三款产品分别为全国首仿、独家和专利药物，在市场独领风骚。近几年来，公 司不断加大研发力度，成功推出名正、润众、甘泽、天丁、晴众等抗肝炎病毒系列全国独家 或首仿产品。肝药板块因带量采购短期承压，但从产品线和销量来看，公司仍是全国独一无 二的肝药龙头。

目前，国内肝炎治疗的化学药物主要分为两类：一类是干扰素，另一类是口服核苷类药 物。在我国常用的核苷类药物主要有拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替诺福韦酯、替比 夫定等。中国生物制药基本涵盖上述全部品种，经过 20 多年发展，现已拥有包括中西药在 内的 8 个核心产品。2018 年，公司 30%的收入来自肝药板块，销售额超 64 亿，占全国市场 1/10 有余，依然稳坐国内肝健康领域的头把交椅。

乙肝方面，中国市场目前以恩替卡韦为主，由于肾毒性等因素，抗病毒效果较强的替诺 福韦对恩替卡韦的替代有限，预计未来发展的主流方向为降低肾毒性的磷丙替诺福韦。中国 生物制药产品涵盖核苷类似物所有核心品种：替诺福韦于 2018 年上市；磷丙替诺福韦处于 BE，预计 2021 年批产；新治疗机制方面，在研的 TLR7 机制为原创 1 类新药，海外开发权 以 2.5 亿美元对价出售给强生，前景值得期待。

丙肝方面，随着 2013 年吉利德索磷布韦的上市，丙肝已进入治愈时代，吉利德后续又 推出了三代索磷布韦的升级版产品，预计未来丙肝市场的新药研发空间不大。索磷布韦在中 国市场上市时间为 2017 年，专利未进入中国，中国生物制药目前处于 BE，预计 2020 年批 产。

非酒精性脂肪肝（NASH）为目前肝病领域仅次于乙肝的研发热点，该领域目前尚无直 接治疗药物，目前有 4 种治疗机制的药物进入临床 III 期，其中 Intercept 公司的奥贝胆酸已 进入 FDA NDA，进度居前，有望于 2019 年上市。该药物专利未进入中国，中国生物制药目 前正在开展 BE。

4.2 恩替卡韦：曾经的核心品种，带量采购预计持续承压

4.3 异甘草酸镁：20 亿量级的专利品种

4.4 替诺福韦：疗效最优的乙肝药物

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4.5 在研品种：在绝境中用创新开辟新道路

丙酚替诺福韦片：解决替诺福韦肾毒性的最优乙肝用药

2018 年 11 月 14 日，国家药监局批准了吉利德的丙酚替诺福韦片（英文简称 TAF，商 品名 Vemlidy）上市，该产品是目前国内最新的抗乙肝病毒治疗药物，有"史上最强"乙肝神 药之称。与富马酸替诺福韦酯(Viread，TDF)300mg 相比，只需要少于 1/10 的剂量便可获得 相似的抗病毒效用，药物对骨密度以及肾脏影响较小。韦立德在中国上市后，将成为第一代 替诺福韦更新换代的品种，抗乙肝病毒药物治疗市场将发生新的变局。

从磷丙替诺福韦的申报情况看，正大天晴以仿制药 3 类的注册分类申请上市，于 2018 年 10 月 22 日获得 CDE 承办；江西青峰也以仿制药 3 类化药报产，2018 年 10 月 29 日获 得 CDE 承办；Gilead 以进口 5.1 的注册分类申请进口，于 2017 年 10 月获得 CDE 承办， 目前已获批验证性临床。因此我们认为，公司大概率能拿到该品种首仿资格，未来将以丰富 的产品线为基础在乙肝领域拓展市场。

索氟布韦：丙肝治愈性药物，全球颠覆性品种

2018 年中国丙肝发病人数达到 25 万，死亡人数 115 人，较前几年增幅明显。与此同时， 2018 年全球丙肝市场规模跌破 100 亿美金，仅达到 77.67 亿美金，与 2015 年全球丙肝药物 市场峰值相比，已跌去 159.96 亿美元（-67.32%）。全球肝药市场与国内市场发展存在错配 现象，造成该现象的主要原因系索氟布韦的问世直接将整个丙肝市场推入可治愈阶段，存量 患者大幅减少，国际市场格局趋于稳定。

回归国内市场，该类品种因专利问题迟迟未进入我国，因此与全球市场相比出现约 3~5 年的代差。目前本土药企正加快布局步伐、竞争日趋白热化背后，一方面鉴于中国大量丙肝 患者的潜在需求以及发达国家丙肝药物需求减少；另外一方面则受益于中国政府相关政策的 利好推动。

从 2017 年起，跨国药企、中国本土药企纷纷将目光锁定中国丙肝治疗市场。2017 年 5 月份，百时美施贵宝的盐酸达他韦片和阿舒瑞韦软胶囊获批在中国上市，用于成人慢性丙型 肝炎的联合治疗，这是中国市场出现的首个丙肝口服 DAA 药物。

DAA 药物是直接作用于参与丙肝复制过程以防止进一步病毒感染的蛋白抑制剂。国际上 传统的丙肝治疗方案主要采用干扰素，该药物的特点是需要注射，容易导致患者顺从性差， 口服 DAA 药物则改变了这一特性。

Harvoni（雷迪帕韦/索非布韦）丙肝革命性品种：Harvoni 于 2014 年 10 月获得 FDA 批 准，2014 年 11 月获得欧盟委员会的批准.Harvoni 是第一个用于治疗成人 HCV 基因 1 型感 染的单一片剂方案。受全球市场需求驱动，2015 年销售额即达到 138.64 亿。但是 2014 年 9 月，迈兰公司与吉利德达成技术转让合同，迈兰公司可以在 101 个发展中国家（包括印度） 独家生产和销售 Sofosbuvir 和 Ledipasvir/Sofosbuvir 片仿制药。随着 2015 年仿制药在印度 上市，低价优势促使其迅速瓜分市场，因此 Harvoni 的销售额从 2015 年起，逐年下降，2019 年预计销售额将不足 10 亿元。此外，因该品种具有丙肝治愈的效果，患者存量市场急剧萎 缩，包括干扰素在内的丙肝传统药物纷纷受到了严重的冲击。

目前通过 FDA 批准的丙肝药物共有 18 种，其中只有 6 种在国内上市，还有很大市场发 展空间。目前我国已有至少 8 个治疗丙肝的直接抗病毒药物（DAAs）获批上市，还有 3 个 品种预计 2019 年年底将全部获批上市。而在已上市的品种中，仅 1 种为国产品种，其他均 为外资品牌。因此目前我国丙肝药物市场主要被外资企业所占据，未来进口替代空间广阔。

公司于 2016 年 9 月 11 日取得雷迪帕韦索氟布韦临床批准，全国第一，赢在起跑线；索 氟布韦于 4 月 7 日获批临床，位居第二，比第一的北京卡威仅晚 18 天，然而凭借公司强大 的研发实力和经验，在漫长的临床阶段反超极具可能。若公司这两款药物临床成功成为全国 首仿，则在仿制药合理价格范围内有一定的议价空间，不仅可以尽快帮助国内丙肝患者减轻 治疗负担，还能使公司利益最大化。即便不能成为首仿，单凭公司强大的销售团队以及常年 积累的销售渠道，我们预计 30%的市场份额不在话下。

创新药：TLR7 激动剂+奥贝胆酸 = 创新品种为肝药板块开辟长期增长道路

乙肝领域，公司目前在研的 TLR7 激动剂为原创 1 类新药，国内由药明康德负责研发， 海外开发权以 2.5 亿美元对价出售给强生。该品种主要作用是抗病毒（乙肝和 HIV），选择 性激动 TLR7，而不激动 TLR8。分子结构上与吉利德的 GS-9620 相似，目前 GS-9620 正在 做乙肝 2 期临床，两者在核心的双环上区别比较大，前者对 TLR7 的选择性比 GS-9620 要 好，在 TLR8 较为详细，未来有望成为国内少有的 me-better 品种。

在其他肝病领域，公司已开展奥贝胆酸的 BE 实验。该品种原研药是由美国 Intercept 制药公司研发的新一代原发性胆汁性肝硬化（PBC）治疗药物，最早于 2016 年在美国和欧 洲上市，是近 20 年来首个获批治疗 PBC 的药物。由于 PBC 是一种罕见病，奥贝胆酸在 2010 年得到了欧洲药品管理局孤儿药委员会（COMP）的孤儿药资格认定。除此之外，该品种还 覆盖非酒精性脂肪肝（NASH）以及原发性硬化性胆管炎两大适应症。

非酒精性脂肪肝（NAFLD）约占整体人口中的 25%，这其中有 25%会进展为 NASH。 随着肝脏脂肪进一步堆积，炎症及肝脏瘢痕的形成，25%的 NASH 患者会发生肝硬化或肝细 胞癌（HCC），这占总体人口的 1%～2%。美国的流行病学调查显示，到 2020 年，NASH 将会成为导致的肝移植第一大因素。

按以上数据计算，我国 NAFLD 患者群体约 3.5 亿人，其中 NASH 患者数约 8750 万人， 由此可推断我国 NASH 药物市场前景十分可观。

5.2 绝对估值

通过 DCF 模型，分别对公司传统板块业务以及在 2019-2021 年上市率较高的 21 个重 磅品种进行绝对估值。

通过以上估值方法我们得出公司重磅药物价值427亿人民币、创新药价值279亿人民币、 传统仿制药 437 亿人民币，合计 1143 亿元人民币，按照汇率 1 比 1.10 计算，即 1257 亿港 元（HKD），即每股 9.98 港元。

5.3 相对估值

我们认为实际上公司最大的价值在于创新药在研品种，而绝对估值方法无法很好地体现 这一点，因此我们采取相对估值法为公司做估值分析。2020 年港股创新、仿制药行业平均 估值为 24 倍。公司作为港股医药唯一龙头，创新药申报数量第一，已经与其他企业大相径 庭。另外，公司研发管线强大、涉足领域广泛，再加上全国最强大的销售团队实力助攻，我 们认为公司为港股唯一仿创结合龙头，可对标 A 股龙头恒瑞医药。

6、投资风险

7、附录

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（报告来源：西南证券）

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